第三类医疗器械经营许可证办理对仓库的要求

2023-02-03 17:25
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场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一,也是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项,办理医疗器械经营许可证对仓库的面积要求如下:如涉及体外诊断试剂等需要冷藏要求的三类医疗器械,在办理医疗器械经营许可证时,有额外的冷库要求,且冷库体系不少于20立方米。

场地和仓库的要求是办理医疗器械经营许可证的必备条件之一,也是多数客户前期筹备阶段重点考虑事项,办理医疗器械经营许可证对仓库的面积要求如下:

1.建议仓库面积不少于40平方米;

2.如涉及体外诊断试剂等需要冷藏要求的三类医疗器械,在办理医疗器械经营许可证时,有额外的冷库要求,且冷库体系不少于20立方米。

仓库设施要求如下:

1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

3.符合安全用电要求的照明设备;

4.包装物料的存放场所;

5.装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;

6.有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

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